蘇藥監規〔2025〕6號

省局各處室、檢查分局、直屬單位：

《江蘇省藥品生產質量管理規范符合性檢查工作程序》已經省局黨組會議審議通過，現印發給你們，請認真貫徹執行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　江蘇省藥品監督管理局

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2025年12月31日

江蘇省藥品生產質量管理規范符合性檢查工作程序

第一章　總　則

第一條　為加強藥品生產監管，規范藥品生產質量管理規范（以下簡稱藥品GMP）符合性檢查工作，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《藥品注冊管理辦法》《藥品生產監督管理辦法》《藥品上市后變更管理辦法（試行）》《藥品檢查管理辦法（試行）》《關于實施新修訂〈藥品生產監督管理辦法〉有關事項的公告》（2020年第47號）、《關于加強藥品上市許可持有人委托生產監督管理工作的公告》（2023年第132號）等規定，結合藥品檢查合作計劃（PIC/S）要求以及我省實際，制定本程序。

第二條　藥品GMP符合性檢查是指藥品監管部門依據藥品監管法律法規及有關規定，對藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）、藥品生產企業實施藥品GMP情況開展的檢查活動。藥品GMP符合性檢查包括依申請藥品GMP符合性檢查和依職責藥品GMP符合性檢查。

依申請藥品GMP符合性檢查是指持有人、藥品生產企業依據藥品監管法律法規及有關規定，以及藥品批準證明文件的要求，向藥品監管部門主動申請的藥品GMP符合性檢查，分為針對品種和針對車間、生產線的檢查。

依職責藥品GMP符合性檢查是指藥品監管部門依據藥品監管法律法規及有關規定，對已通過藥品GMP符合性檢查的持有人、藥品生產企業持續實施藥品GMP情況的監督檢查。

第三條　本程序適用于省內持有人、藥品生產企業藥品GMP符合性檢查的申請/發起、檢查和結果處理。藥品生產環節的許可檢查、常規檢查、有因檢查及其他檢查均可以采取藥品GMP符合性檢查的形式開展。

對跨省的委托生產檢查，可以基于受托生產企業所在地省級藥品監管部門藥品GMP符合性檢查情況，采取聯合檢查、委托檢查、自行檢查等方式，通過現場或者非現場檢查形式實施。

第四條　省藥品監督管理局（以下簡稱省局）負責本省藥品GMP符合性檢查的監督管理工作。

省局藥品生產監管處（以下簡稱藥生處）牽頭負責藥品GMP符合性檢查工作，包括依申請藥品GMP符合性檢查的情形界定、開展溝通交流，制定年度依職責藥品GMP符合性檢查計劃（以下簡稱檢查計劃）并監督實施；出具藥品GMP符合性檢查告知書（以下簡稱告知書）并公開檢查結果信息；組織開展藥品生產質量問題處置和風險防控，以及指導省局審核查驗中心（省疫苗檢查中心，以下簡稱核查中心）做好藥品GMP符合性檢查實施工作等。

省局檢查分局（以下簡稱檢查分局）配合做好藥品GMP符合性檢查相關工作；負責檢查發現缺陷整改情況的確認、后續處置等。

核查中心具體承擔藥品GMP符合性檢查工作，包括接受和審查依申請藥品GMP符合性檢查材料；組織實施藥品GMP符合性檢查，包括方案制定、現場檢查、結果評定、提出處理建議等。

省局相關處室、直屬單位應當在各自職責范圍內協同做好藥品GMP符合性檢查相關工作。

第五條　藥品GMP符合性檢查應當遵循依法、科學、公正的原則，圍繞藥品生產質量管理開展，督促藥品生產全過程持續符合藥品GMP等法定要求，確保藥品符合預定用途和注冊要求。藥品GMP符合性檢查原則上為全面的、動態的現場檢查，也可以根據檢查任務和目的，開展針對性檢查。

第六條　藥品GMP符合性檢查相關人員應當嚴格遵守國家法律法規和工作紀律，規范公正履行職責。檢查人員與被檢查單位有利害關系的，應當回避；對涉及國家秘密、商業秘密和個人隱私的資料、信息負有保密責任。

第二章　依申請藥品GMP符合性檢查的申請

第七條　有下列情形之一的，持有人或者藥品生產企業應當申請針對品種的藥品GMP符合性檢查：

（一）申請創新藥、改良型新藥以及生物制品等注冊上市的；

（二）申請單獨或關聯審評的化學原料藥注冊上市的；

（三）持有人發生變更，轉讓的品種上市銷售前需開展藥品GMP符合性檢查的；

（四）已上市化學原料藥、生物制品發生場地變更的；

（五）藥品批準證明文件有明確要求需開展藥品GMP符合性檢查的；

（六）法律、法規、規章等規定的其他情形。

第八條　有下列情形之一的，持有人或者受托生產企業應當申請針對車間、生產線的藥品GMP符合性檢查：

（一）原址或者異地新建、改建、擴建車間或者生產線的；

（二）有自行、委托或受托生產的產品，且生產該藥品的生產條件未通過相應藥品GMP符合性檢查的；

（三）因不符合藥品GMP，被采取暫停生產等風險控制措施或因行政處罰被責令停產的企業，在完成整改后擬恢復生產的；

（四）法律、法規、規章等規定的其他情形。

針對車間、生產線的藥品GMP符合性檢查符合下列情形之一的，持有人、藥品生產企業不需要申請藥品GMP符合性檢查：

（一）相應劑型（車間、生產線）已通過藥品GMP符合性檢查，持有人或藥品生產企業增加同劑型藥品的；

（二）境外生產的片劑、膠囊劑等，需要在境內進行藥品內包裝的，涉及的生產車間、生產線已通過藥品GMP符合性檢查的；

（三）境外生產藥品已完成內包裝，僅在境內進行貼簽、裝盒等外包裝生產的，有生產車間、生產線（不限劑型）已通過藥品GMP符合性檢查的；

（四）涉及委托生產，持有人某劑型首個品種已通過藥品GMP符合性檢查的，且委托生產的車間、生產線已通過藥品GMP符合性檢查，持有人增加同劑型藥品的；

（五）法律、法規、規章等規定的其他情形。

第九條　自行生產藥品的，由持有人申請；生產原料藥的，由藥品生產企業申請。

跨省委托生產的，由本省持有人申請，申請時受托方需先行通過藥品GMP符合性檢查；省內委托生產的，由持有人和受托生產企業一并申請；接受外省委托生產的，由受托生產企業申請。

第十條　確認需要針對品種或者針對車間、生產線開展藥品GMP符合性檢查的，持有人、藥品生產企業應當按照要求提交申請材料（見附件）。

第十一條　因不符合藥品GMP，被采取暫停生產等風險控制措施或者因行政處罰被責令停產等需要恢復生產的，持有人或者藥品生產企業完成整改后，由屬地檢查分局進行確認，經藥生處同意其確認并將任務下達至核查中心。

第十二條　需要同步開展藥品注冊現場核查和上市前藥品GMP符合性檢查的，持有人、藥品生產企業在收到藥品注冊現場核查通知后，按照本程序第九條、十條的規定提交上市前藥品GMP符合性檢查申請。未同步開展藥品注冊現場核查或者合并開展其他檢查的，憑相關品種批準證明文件，提交藥品GMP符合性檢查申請。

第十三條　核查中心收到藥品GMP符合性檢查申請材料后，應當及時進行形式審查，并根據下列情況分別作出處理：

（一）按照規定不需要申請檢查的，應當即時告知申請人不接受；

（二）申請事項依法不屬于省局職權范圍的，應當即時告知申請人不接受，并告知申請人向有關行政機關申請；

（三）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；

（四）申請材料不齊全、不符合法定形式或者存在錯誤的，應當當場或者在5個工作日內一次性告知申請人需要補正的全部內容。逾期未告知的，自收到申請材料之日起即為接受；

（五）申請事項屬于省局職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者按照要求提交全部補正材料的，應當接受。

第三章　依職責藥品GMP符合性檢查的發起

第十四條　屬于依職責藥品GMP符合性檢查情形的，藥品監管部門應當依據藥品監督管理法律法規及有關規定，結合監管實際需要，對持有人、藥品生產企業開展藥品GMP符合性檢查。

第十五條　藥生處應當根據藥品品種特點，結合藥品安全總體情況、藥品安全風險警示信息、重大藥品安全事件及其調查處理信息等，以及既往檢查、檢驗、不良反應監測、投訴舉報等情況，制定檢查計劃并監督實施。

檢查計劃至少應當包括檢查范圍、內容、方式、重點、要求、時限、承擔檢查的機構等內容。

必要時，藥生處應當會同核查中心調整檢查計劃。

第十六條　檢查計劃的制定應當符合《藥品生產監督管理辦法》第五十五條有關檢查頻次的規定。

根據本省藥品生產監管工作實際需要和風險因素，可以增加檢查頻次。風險因素包括但不限于：

（一）生產場地的固有風險，包括生產場地的復雜性、藥品固有風險等；

（二）在既往檢查中發現企業同類型缺陷反復出現等情況，提示企業質量管理能力較為薄弱或者合規意識較差的；

（三）藥品抽查檢驗、藥品不良反應監測（疫苗疑似預防接種異常反應監測）、批簽發、上市后變更、探索性檢驗研究、產品召回、投訴舉報或者其他線索提示可能存在質量安全風險的情況；

（四）既往違法違規情況。

第十七條　核查中心應當在規定的時限內完成藥生處下達的檢查任務。具體實施檢查任務時，應當符合以下要求：

（一）疫苗、血液制品、放射性藥品、醫療用毒性藥品、無菌藥品等高風險藥品生產企業，每年至少開展1次藥品GMP符合性檢查；

（二）對除高風險藥品生產企業以外其他生產企業每五年至少開展1次藥品GMP符合性檢查，檢查范圍應優先考慮近五年內尚未開展過藥品GMP符合性檢查的劑型、車間、生產線等情形；

（三）符合本條第（一）項的企業還生產其他非高風險藥品的，應當參照本條第（二）項執行。

第十八條　依職責藥品GMP符合性檢查采用不預先告知企業方式進行；有特殊檢查要求的，可以預先告知企業并要求企業動態生產。

檢查時，檢查組現場發現擬檢查品種、劑型、車間或者生產線處于不在產狀態且可以調整的，報經核查中心同意，方可以調整檢查范圍，對相關品種、劑型、車間或者生產線進行動態檢查；也可結合檢查目的，對擬檢查品種的文件記錄等進行核查。

第四章　藥品GMP符合性檢查的程序

第十九條　核查中心應當按照法律法規、規范標準和省局有關規定，自接受之日起30個工作日內組織實施依申請藥品GMP符合性檢查。因申請材料補正、申請人原因延誤、不可抗力原因延遲等時間不計入上述期限。

依職責藥品GMP符合性檢查應當在年度檢查計劃周期內完成。

第二十條　核查中心應當基于風險，根據檢查范圍和藥品品種特點等確定檢查方式、制定檢查方案。

對委托生產的，檢查方案應當同時結合《藥品上市許可持有人委托生產現場檢查指南》《藥品生產質量管理規范》等來制定。檢查方案可以綜合委托方該品種委托生產許可、日常監督檢查以及受托生產企業涉及車間、生產線通過藥品GMP符合性檢查等情況進行確定。

第二十一條　現場檢查開始時，檢查組與被檢查單位應當召開首次會議，確認檢查范圍，告知檢查紀律、廉政紀律、注意事項以及被檢查單位依法享有的權利和應當履行的義務。

第二十二條　檢查組應當按照檢查方案實施檢查，檢查范圍、檢查內容、檢查時間等需要作重大變更的，應當報經核查中心同意。

第二十三條　檢查過程中，檢查組應當按照檢查方案對涉及的產品、中間體、原輔包進行抽樣；必要時及時聯系屬地檢查分局配合完成抽樣工作。檢查方案未作要求的，根據現場檢查情況也可以進行抽樣。現場檢查過程中的抽樣工作應當符合《藥品抽樣原則及程序》有關要求。

第二十四條　檢查中發現存在違法違規、嚴重違反藥品GMP以及可能存在藥品質量安全風險的問題，檢查組應當及時通報屬地檢查分局及核查中心，由檢查分局派執法人員固定相關證據。核查中心應當及時將相關情況報藥生處。

涉及跨省委托或者受托生產的，藥生處應當加強信息通報，會同相關省級藥品監管部門進行風險評估，作出風險控制決定。

第二十五條　檢查組應當依據《藥品檢查管理辦法（試行）》《藥品上市許可持有人委托生產現場檢查指導原則》《藥品生產現場檢查風險評定指導原則》等有關規定，確定檢查缺陷的風險等級和現場檢查結論。對持有人或者受托方開展委托生產檢查時，應當分別出具現場檢查報告，明確發現缺陷的歸屬。檢查缺陷依風險等級降低依次分為嚴重缺陷、主要缺陷和一般缺陷。現場檢查結論分為符合要求、待整改后評定和不符合要求。

檢查組應當綜合企業質量管理體系運行情況，評估缺陷造成危害的嚴重性及危害發生的可能性，提出采取相應風險控制措施的處理建議。

第二十六條　檢查結束后，檢查組應當主持召開末次會議，向被檢查單位反饋檢查情況，通報檢查發現的問題，并告知被檢查單位對反饋的情況有異議的，可以陳述申辯。被檢查單位陳述申辯的，檢查組應當如實記錄，并結合陳述申辯內容確定缺陷項目。

第二十七條　藥品GMP符合性檢查缺陷項目表應當經檢查組全體成員和被檢查單位負責人簽字確認。

被檢查單位拒絕簽字確認的，檢查組應當在藥品GMP符合性檢查報告和檢查缺陷項目表中注明“被檢查單位拒絕簽字”，并經檢查組全體成員簽字確認。被檢查單位應當就拒絕簽字情況另行書面說明，經被檢查單位負責人簽字，并加蓋公章后交檢查組。

第二十八條　檢查完成后，檢查組應當于5個工作日內將檢查報告、檢查記錄及相關資料報送核查中心。

第二十九條　被檢查單位存在拒絕、逃避監督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關證據材料情形的，按照《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品檢查管理辦法（試行）》的相關規定進行處理。

第三十條　核查中心應當自收到檢查報告后15個工作日內審核檢查報告，形成審核意見。必要時，核查中心可以對缺陷項目、檢查結論進行調整和重新認定，并及時將調整后的缺陷項目以《藥品GMP符合性檢查缺陷調整通知單》形式書面提供給被檢查單位和屬地檢查分局。

《藥品GMP符合性檢查缺陷調整通知單》應當注明被檢查單位對調整的檢查缺陷有異議的，可以在收到通知單后5個工作日內向核查中心提出異議。

核查中心應當對被檢查單位在現場檢查和檢查報告審核過程中提出的異議認真研究，并進行風險研判。必要時，可以召開溝通會或者專家討論會，確定最終審核意見。組織召開溝通會或者專家討論會的相關時間不計入工作時限。

第三十一條　現場檢查結束后，被檢查單位應當針對缺陷項目進行整改，于30個工作日內向核查中心提交整改材料；缺陷項目經核查中心審核后作出調整、向被檢查單位重新發放的，整改時限可延長10個工作日；無法按期完成整改的，應當制定切實可行的整改計劃，被檢查單位按照整改計劃完成整改后，及時將整改情況形成補充整改報告報送核查中心。

整改材料應該至少包含缺陷項、根本原因分析、風險評估與風險控制、采取的糾正與預防措施、對應措施整改完成日期或合理的計劃完成日期、整改證明材料等。

第三十二條　核查中心對現場檢查報告審核后，審核結論為“符合要求”或“不符合要求”的，應當自結論認定之日起10個工作日內作出綜合評定結論，出具《藥品GMP檢查綜合評定報告書》；審核結論為“待整改后評定”的，核查中心應當自收到企業整改報告和屬地檢查分局整改確認表后20個工作日內，形成綜合評定結論，出具《藥品GMP檢查綜合評定報告書》。綜合評定的檢查范圍及相關車間、生產線應當按照《藥品生產許可證》《中華人民共和國藥典》制劑通則及國家藥品標準等要求填寫。根據整改報告審核情況，必要時核查中心可以開展現場復核或者要求被檢查單位補充整改材料，相關時間不計入工作時限。

對委托生產的檢查，核查中心應先對受托方開展綜合評定的基礎上，再對持有人開展綜合評定，出具《藥品檢查綜合評定報告書》。

對同步開展藥品注冊核查或場地變更檢查和上市前藥品GMP符合性檢查等的，核查中心應在被檢查單位取得并提交藥品批準證明文件、化學原料藥上市申請批準通知書或場地變更備案件等材料后，5個工作日內進行綜合評定。如生產車間或生產線上市前藥品GMP符合性檢查已超過1年，企業在提交上述注冊相關材料時應同步提交質量體系是否有變更的情況說明，經屬地檢查分局確認后報核查中心，必要時核查中心可開展現場復核。等待時間不計入工作時限。

第三十三條　現場檢查時發現缺陷有一定質量安全風險、經整改后綜合評定結論為符合要求但有風險提示的，藥生處應當實施閉環管理，必要時基于風險依法采取告誡、約談等風險控制措施。

綜合評定結論為不符合要求的，藥生處應當依法采取暫停生產、銷售、使用等風險控制措施，消除安全隱患。除首次申請相關許可證的情形外，被檢查單位屬地檢查分局應當按照《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條等相關規定進行處理。涉嫌犯罪的，應當依法移送司法機關。

第三十四條　藥生處依據核查中心出具的藥品GMP符合性檢查綜合評定結論，在10個工作日內出具告知書，告知書內容應當與綜合評定結論一致。被檢查單位可通過省局智慧監管系統查詢、下載。

藥品GMP符合性檢查狀態，以最近一次告知書的檢查結論為準。

第三十五條　省局依法公開藥品GMP符合性檢查結果。

第五章　優先檢查及優化檢查

第三十六條　為鼓勵創新，促進藥品盡早惠及病患或者因緊急用藥需要，有下列情形之一的，可以優先安排依申請藥品GMP符合性檢查：

（一）創新藥、納入突破性治療藥物程序的改良型新藥、納入特別審批程序的藥品、罕見病用藥、符合兒童生理特征的兒童用藥等申請藥品GMP符合性檢查的；

（二）國家醫保談判藥品、國家集采中選藥品申請藥品GMP符合性檢查的；

（三）經藥品監管部門評估認為可優先安排檢查的其他情形。

第三十七條　有下列情形之一的依申請藥品GMP檢查，可以采取非現場檢查或者僅針對部分藥品GMP內容開展現場檢查：

（一）持有人主體發生變更的，轉讓的品種涉及生產線已有品種通過藥品GMP符合性檢查的；

（二）涉及委托生產的，受托生產企業相應生產線已通過藥品GMP符合性檢查（無菌藥品1年內，非無菌藥品3年內），需要對持有人進行藥品GMP符合性檢查，持有人該劑型首個品種近期（無菌藥品1年內，非無菌藥品3年內）接受過委托生產許可檢查的；

（三）已取得告知書的企業發生分立或者合并的；

（四）可以優化檢查的其他情形。

第三十八條　有下列情形之一的依職責藥品GMP檢查，可以采取非現場檢查或者僅針對部分藥品GMP內容開展現場檢查：

（一）除疫苗、血液制品外，每年需要開展符合性檢查的高風險生產企業、上年度藥品GMP符合性檢查已覆蓋全部車間、生產線且現場檢查結論為“符合要求”的；

（二）已有車間、生產線通過藥品GMP符合性檢查的（無菌藥品3年內、非無菌藥品5年內），同劑型還有其他車間、生產線需要開展藥品GMP符合性檢查的；

（三）已通過世界衛生組織認定的具有嚴格監管能力機構等現場檢查的車間、生產線（無菌藥品3年內、非無菌藥品5年內）；

（四）可以優化檢查的其他情形。

第三十九條　強化各類檢查高效融合，對同一個持有人、藥品生產企業依申請的藥品GMP符合性檢查、依職責的藥品GMP符合性檢查、許可檢查、注冊核查、日常監管檢查等可同步或合并進行。

第六章　附　則

第四十條　藥品GMP符合性檢查檔案依職責分環節整理保存。核查中心負責藥品GMP符合性檢查方案、檢查報告、綜合評定報告書、整改報告、相關證據材料（如有）等的整理歸檔保存；省局相關處室、檢查分局依職責分別負責檢查計劃、告知書、行政處理和風險控制措施及其證據材料（如有）、行政處罰案卷（如有）的歸檔保存。

第四十一條　藥品GMP符合性檢查相關格式文書參照國家藥監局規定的格式文書執行。

第四十二條　本程序自2026年4月1日起施行，有效期至2031年3月31日。以前省局有關藥品GMP符合性檢查的規定與本程序不一致的，按照本程序執行。

附件：藥品GMP符合性檢查申請材料清單

（附件詳見PDF版公報）

公報PDF版瀏覽、下載：江蘇省藥品監督管理局關于印發江蘇省藥品生產質量管理規范符合性檢查工作程序的通知（蘇藥監規〔2025〕6號）.pdf